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2019年医药工业经济形势调研报告及研判

2018年,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》、《关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原...
发布时间:2019-06-19 11:15        来源:赛迪智库消费品工业研究所        作者:赛迪智库消费品工业研究所

一、调研情况

2019年4月15-19日,为了解医药行业2019年一季度经济运行情况,研判2019年医药工业运行情况,赛迪智库消费品工业研究所先后赴10多家医药企业开展调研和座谈。经过调研,我们发现虽然2019年一季度医药行业增速依旧领先全行业,盈利水平相比其他行业较高,但整体来看,增速放缓,企业盈利压力较大,只有个别细分领域企业增速较快。

二、企业运行情况

(一)增速放缓细分领域

1、化学制剂

化学制剂企业,无论是原研药企业,还是仿制药企业,都反映当下带量采购、仿制药一致性评价等政策对其销售和利润影响很大。带量采购带来行业整体药价的下降,企业销售额降低。仿制药一致性评价导致国内仿制药企业研发成本大幅上升,单个品种过一致性评价的成本已涨至1000万元人民币,而且企业都存在已开展一致性评价的品种不能通过一致性评价的风险,这导致企业利润额的降低。

2、中成药

中成药生产企业近两年普遍增速放缓,明显低于全行业,2019年一季度收入和利润增速未出现回暖迹象。调研中,我们发现中成药企业普遍新药研发积极性不高,研发投入基本集中在既有畅销品种的二次开发,较少进行新药的研发。其次,中成药国际接受程度较低,产品基本都是国内市场,很少有出口,即使出口,也是以东亚和南亚市场为主。最后是中药行业受资本市场关注度较小,企业反映由于政策因素影响,近两年生物药行业备受资本市场青睐,中药行业出现整体融资难。

3、医疗器械

本次调研中,医疗器械企业反应去年及今年一季度销售情况一般,进院难、新品定价难等问题较为突出。我们调研的两家企业主营产品是耗材类,由于难以进入公立医院市场,目前主要市场为私人诊所或私立医院。新品定价难主要体现在有品无价,企业生产出来的新品,由于价格部门没有明确的定价,无法在市场上实现销售。

4、保健品

保健品行业2018年和2019年一季度运行情况欠佳。由于受到去年“权健事件”的影响,保健品行业全部企业都处于停产自查阶段,一季度没有销售。此外,企业还反应保健品行业国家标准滞后,生产销售产品无依据可依,造成审批时间长。

(二)较快增长细分领域

1、CRO行业(合同研发)

调研发现,无论是化药生物药CRO,还是中药CRO,2019年一季度主营业务收入增速都快速增长。国内化药生物药CRO龙头企业的主要客户基本覆盖辉瑞、强生、罗氏、诺华、豪森、恒瑞、正大天晴、科伦、华海、海正等国内外实力创新型医药企业。中药CRO的主要客户也覆盖了康缘、天士力、红日、步长等中药领域最有竞争力的企业。近两年,随着国家仿制药一致性评价和鼓励创新药发展等政策的出台,许多企业选择与CRO企业合作,直接带来CRO行业业务量的增加。

2、化学原料药

调研发现,自2015年以来,规范原料药企业生存环境变好,2017年销量出现小幅下滑,2018年维持平稳,2019年销量回暖,同时由于环保、生产线改造等因素影响,部分品种只有少数合规企业供应,市场供需带来单价的上涨,原料药企业销售额持续上涨。

三、2019年形势研判

(一)生产保持两位数增长

2019年,医药工业生产增速仍将保持两位数增长。有利因素主要体现在政策、资本、企业三方面。政策层面,国家逐年增加医疗卫生投入、《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。资本层面,近两年,受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引,很多行业外资金、私募股权基金(PE基金)和风险投资基金(VC基金)都将医药行业作为投资重点,大量社会资本涌入医药行业。预计2019年投资金额还将持续增加。企业层面,优势企业积极整合中小型创新创业企业,完善产业链条,化解落后产能,产业集中度进一步提高;医药企业创新成果突出,一类新药不断获批上市,2019年新上市的国产一类新药将进一步带来工业增加值的增加;医药企业参与国际竞争的方式由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型,产品出口附加值逐年提高。

(二)效益增速出现小幅回落

2019年,医药行业盈利压力较大,预计主营业务收入增速和利润总额增速都将出现回落。一是企业成本压力增加,药品注册标准提高、仿制药一致性评价、临床试验成本提高、国际注册等都大幅增加企业研发支出,环保税法,空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本的增加,原料药、中间体、中药材短缺导致原料成本增加,人口红利的消失和海外人才的引进增加了人力成本。二是带量采购等各类政策的调整带来终端需求的不确定性。

(三)研发创新热情进一步高涨

2019年,医药行业研发创新热情将进一步高涨。近年来,在“健康中国2030”战略指引下,我国日益重视医疗、医药的研发创新。2018年,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》、《关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》等多项鼓励创新的政策出台,为医药行业中创新药企业、CRO企业、创新医疗器械企业带来结构性的机遇,激发企业的研发热情,很多普药、大输液企业纷纷向创新型药企转型。2019年,药审改革将持续发力,有望缩短药品审评周期,加快仿制药和创新药上市时间,必将激发行业创新动力。近几年,海外高层次生物医药技术人才出现归国热,将会为医药行业创新带来强有力的智力支撑。政策的有力引导和人才的强力支撑为企业的技术创新指明了方向,将极大激发企业的创新活力与创新动力。

(四)智能化和绿色化水平进一步提升

2019年,随着人工成本的增加和国家环保要求的提高,医药行业智能化和绿色化水平将进一步提高。智能化方面,2018年,在国家智能制造专项的带动下,医药企业积极改进技术装备,生产过程自动化和信息化水平明显提高,智能制造示范项目表现突出,共获得智能制造试点示范项目4个,智能制造综合标准化与新模式项目10个。重点包括无菌注射剂、生物制品、中药配方颗粒、中药制剂等的智能工厂和数字化车间项目。调研发现,无论是化药、中药和医疗器械企业,都积极开展生产线自动化智能化改造,以应对人工成本的提高。绿色化方面,化学原料药绿色生产水平明显提高,绿色酶法研究取得进展。医药企业积极联合科研院所开展控污减排技术的产学研合作,并积极争取国际先进清洁生产认证。2019年,随着两化融合和清洁生产得到地方政府和企业的普遍重视,试点示范、绿色工厂、绿色园区项目的示范带动,行业智能化和绿色化水平将进一步提高。

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