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科伦药业徐华林:信息化把关药品制作与质量管控

在医药行业,严谨甚微的制作流程和质量管控,是为每一个人负责。那么严谨的医药制作和质量管控靠什么实现?信息化水平对此有一定程度的影响甚至是决定作用。
发布时间:2016-03-17 10:10        来源:赛迪网-中国信息化周报        作者:赛迪网-中国信息化周报

在医药行业,严谨甚微的制作流程和质量管控,是为每一个人负责。那么严谨的医药制作和质量管控靠什么实现?信息化水平对此有一定程度的影响甚至是决定作用。

成立于1996年的四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)被公认为是中国大输液行业的“龙头老大”,利润快速增长,同时也荣获2015年全国质量标杆,并在工信部公布的《2015年全国质量标杆名单》,被确定“科伦药业质量管理体系信息化的典型经验”成为标杆企业。

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信息化该如何帮助医药企业管控制作流程和药品质量?就此,《中国信息化周报》记者采访了科伦药业信息部总监徐华林。

  从LIMS 开始 优化作业流程

首先,徐华林向记者介绍了科伦药业的信息化建设历程。

为建立高效的实验室信息化管理平台,科伦药业实验室信息管理系统于2013年10月开始上线运营。科伦药业LIMS(实验室信息管理系统)系统是科伦药业建立企业信息化建设平台的示范点,是科伦药业信息化体系建设的重要组成部分。从企业上市之后,科伦药业发展速度迅猛,也为信息化的要求提出了更高的要求。在此基础上,科伦药业的高速发展对科伦药业来说是一个比较大的挑战。尤其是系统的高可用性和业务的连续性,是要考虑的重点。对此,徐华林首先介绍了科伦药业实施LIMS系统的背景:国家法律法规,特别是新版GMP实施后,对检验记录、风险评估、产品回顾分析等方面提出更高的要求。

科伦药业生产规模大、产品结构复杂,批次检验任务多,导致检验室记录书写量大、产品检验数据收集难,需要投入大量的人力和物力。

随着科伦药业的发展壮大,子(分)公司数量不断增多,为了克服地域上的分散性,避免管理碎片化,有效地将科伦药业质量管理模式及理念复制到各子(分)公司,保证产品质量的一致性和可靠性,保障质量数据的一致性和完整性成为公司质量管理体系中的重中之重。

徐华林对LIMS系统有着很高的期待。LIMS系统在2013年完成了首个生产基地的实施和上线,从2014年开始在全集团各子(分)公司内,按照“分步实施”的原则,先后开展了二期(2014年)、三期(2015年)项目的实施推广工作。科伦药业计划在2016年完成最后六家生产基地的LIMS项目实施。

如今LIMS系统运行已有两年多的时间,从实施效果上来看,已基本达到科伦药业的需求。徐华林解释说:“从运行以来的总体情况来看,系统在功能实现、运行稳定性上达到了预期的效果。我们将系统带给我们的改变归纳为5个词:更加规范、优化、可控、可靠和高效。其中操作标准的严格执行对于实验室来讲至关重要,纸质的SOP执行力度高度依赖于员工的自觉性和自发性;系统的实施将检验标准和操作要求嵌入软件,通过软件指导对员工操作提出明确而详细的指示,大量减少人员因素造成的偏差及异常数据产生。”

他还表示,系统应用过程中,联网实现了包括液相、紫外、电子天平等大部分分析仪器的自动数据采集、图谱抓取,确保数据的原始性。此外LES(电子实验记录本)中所有涉及计算公式的分析方法都已经格式化,并全部通过测试,确保了数据的准确、及时、可靠,降低了人为偏差。通过开发配置电子监管码的集成,实现赋码产品的自动请验,通过对系统稳定性功能和配合和优化,实现了稳定性样品按时自动登陆,极大地提升了工作效率,实现了物料Excel批量导入请验,实现了原始检验记录、COA报告自动生成。

为了满足国家规定和提升自身管理效率,科伦药业所有销售的产品一览表在包装上粘贴统一标识的药品电子监管码。在此基础上,利用自动识别设备对产品信息进行收集,并通过监管网进行数据采集和报送;而另一方面,随着企业生产规模的不断扩大,原有的人工进行的手工信息录入,出入库产品信息登记的作业方式已经完全不能满足快速增长的生产需要。对此徐华林解释说:“以前要掌握样品、任务的状态及完成情况仅能从主动询问得到结果,而实验室偏差的管理也依靠检验人员主动上报。现在,系统的审计追踪功能,确保系统中所有操作有迹可查,有相关权限的人,可以根据需要登录系统对进度、状态进行查询,过程中发生偏差,系统也会审核时给予提示。此外,因流程优化,外部相关环节效率也得到了提升,仅单个生产基地生产部领料员的工作每天可节约280分钟,后勤成品库报告上传销售片区每天可节约80分钟。”

科伦药业长期以来全身心地投入信息化系统建设,不仅不断加强药品产品的种类、人才的培养,而在生产流程上,管理等方面也在大力投入,积极创新。从整体上来看,LIMS系统的上线运行至今, LIMS系统不断优化生产作业流程,简化了科伦药业的生产流程、节约了工作时间,极大地提升了工作效率,实现药品信息化。

  QMS接棒 严控质量管理

如今科伦药业在国内率先采用国际先进的信息化手段,通过推动科伦药业过程控制自动化质量管理系统(QMS)的信息化项目建设,实现了质量控制、质量管理全过程的信息化和自动化。在工作中,QMS在企业中起到了至关重要的作用。科伦药业所有信息化项目均将按照“总体规划、分步实施、目标导向、持续改进”的原则进行推进建设。最终将全部信息系统纳入科伦企业信息化建设的“一个标准,两套体系,三大平台,四层应用”总体架构规划中。其中一个标准是:建立具有全局性,可扩展的基础数据标准,使得公司现在或将来的应用可以以一种统一和通用的WebSevice XML格式进行自由的交互。两套体系:安全保障体系和运行维护体系。它们是公司管理信息化建设中的护航卫士。一旦出现网络故障、病毒攻击、黑客入侵或是人员误操作时,防止企业内部数据外泄、重要数据丢失。三层平台:硬件支撑平台、软件支撑平台、应用系统平台。硬件支撑平台是整个信息化的基础,软件支撑平台是信息系统集成化应用的支撑,应用系统平台是集团股份公司实现信息化手段来支撑企业核心经营业务管理的平台。 四层应用:信息系统应用平台上为集团股份公司部署了四个层面的应用:业务运营层、集团管控层、决策支持层、呈现层。

如今科伦药业质量管理体系信息化的项目主要包括LIMS和QMS,其中QMS主要面对QA管理的信息化。QMS系统将企业文档管理、培训管理及质量活动管理、偏差、变更控制CAPA、供应商审计等都通过信息化系统进行管理。通过推动过程控制自动化、LIMS和QMS的信息化项目建设,最终实现将信息技术与质量控制、质量管理的高度融合,从根本上提升质量管控水平。

一个企业的质量过硬技术,离不开信息化的建设,信息化水平的高低直接影响着整个企业的标准。一个企业需要达到高质量的标准,离不开信息化建设背后的努力付出。尤其是在科伦药业的生产品种多、销售环节复杂情况的下,科伦药业产品包括输液、小水针、粉针、胶囊、片剂、冻干粉针、颗粒剂以及口服液等各类药品。截止到目前,在输液领域拥有106个品种共241种规格产品。

药品生产和流通作为重要一环,药品生产企业需要采用先进技术以助其技术转型。作为中国输液行业中品种最为齐全和包装形式最为完备的医药制造企业之一,科伦药业也在积极进取,制定出一套全方位的方案助其升级生产线,以符合国家标准和完善药厂生产环境。

徐华林描述了公司的质量管理体系。科伦药业公司质量管理体系实行矩阵式管理结构。根据《药品管理法》及GMP等相关法规要求,各子(分)公司建立有相应的质量管理体系,设置质量管理部门,履行对本企业生产全过程进行质量控制和质量保证的职责。为保证各成员企业质量管理体系的一致性,公司设置主管质量的副总经理和总部直属部门——质管中心,负责全公司质量管理体系的设计、实施、监控和维护。

公司建立了“牢固树立大质量观念,建立可靠的质量控制和质量监测体系,以确保全体成员企业生产的药品安全有效,并持续提升科伦产品的质量竞争力和美誉度,为科伦药业成为卓越的现代化医药企业提供品质保障”的质量方针,构建了“大质量观”的全产业链质量管理和控制体系,并逐步使之成为了科伦药业的企业质量文化。通过质量基础能力建设,质量管理系统、质量责任体系和质量文化建设,把质量安全做到实处,制定并实施以质量控制和质量保证为核心的信息化综合管理体系。

在公司的各个质量活动过程中,以信息化手段为依托,通过数据分析与挖掘、质量过程控制、人力物力资源合理配置,构建规范的业务流程,鼓励企业全员积极参与和努力,逐步形成一套完整的实验室综合管理和产品质量管理监控体系,既满足日常管理要求,又保证了实验室分析数据的严格管理和控制,促进了产品质量提高,提升了企业的质量管理水平,从而增强企业的核心竞争力。

徐华林把科伦药业信息化建设划分为起步、巩固、提升、成熟和稳定五个阶段,徐华林表示:“我认为目前企业还处于从‘提升’向‘成熟’迈进的阶段。按照两化融合对企业信息化阶段的划分,我认为公司处于‘综合集成’ 阶段。”

  “三发”驱动创新发展

从以往的历程可以看出,科伦药业重视创新。在徐华林看来创新是科伦药业的核心竞争力,新形势下的科伦药业对产品研发和科技创新进行了战略再定位,采用“三发驱动”战略,尽快打造输液与非输液板块等格局。“三发驱动”的意思是推动科伦药业发展的三台发动机。

“第一发”——继续加大高端输液产品线的研发力度,进一步加强研制高附加值输液。目前科伦药业产品线已覆盖扩张血容量、电解质、麻醉、肠外营养、抗肿瘤、造影剂等领域,并在包装方面向双室袋、三室袋扩展。

“第二发”——加强抗生素产品的全产业链建设,完善抗生素产品线,掌握抗生素领域的全球话语权。

“第三发”——全面推进高端药物产品线,进行高技术内涵药物的研发。突出对临床急需的早仿、首仿药物、新型释药系统、创新型小分子和生物技术药物的研发。

四川科伦药物研究院建立了多个国家和省市级创新平台,包括国家级企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家大容量注射剂工程技术研究中心、国家博士后工作站、科伦创新药物孵化基地等。这些平台的建设,为企业奠定了良好的创新基础,使公司拥有了位列国内前茅的药物创新能力。

徐华林继续介绍道:“科伦药业在四川科伦药物研究院的基础上,还组建了天津、苏州研究分院,并在美国筹建全资子公司,打造位于东西海岸的两个分院,不断引进高端人才,迅速提升企业研发水平。全力支持创新是公司信息化建设今后一个时期的重点方向,我们将在研发协同、研发情报、科学数据管理、研发信息安全等诸多方面全面支撑公司的创新体系。”

现在国家在深度进行两化融合,科伦药业凭借在工业化和信息化建设方面的突出成绩,被认定为两化融合示范培育企业。科伦药业成为首批国家级两化融合示范企业,在2015年首批通过两化融合管理体系认证。

信息化与传统行业高度融合是一个不可阻挡的趋势,就如同蒸汽机和电机时代,大规模机械取代手工劳动一样。若干年后,当我们再回首,将发现几乎任何行业和产业都不可避免地带有信息化的属性,医药行业也不例外。随着互联网泛在性的大幅提高,形式也会从目前的人与人互联发展到人与物、物与物的万物互联。

信息化可以为企业提供一系列新型能力,徐华林认为“两化融合”战略在一个企业推行成功的关键,是看这些衍生出来的“新型能力”是否能落实企业战略,且在遵循医药法规的前提下增强可持续竞争力,这是“两化融合”的本质,也是所谓“互联网思维”的本质。在此前提之下,规划信息化同医药企业的药品研发设计、医药智能制造、质量、物流、商业模式、组织行为、客户服务的高度融合只是方法论和路线图。比如,医药企业可以借助互联网信息化技术,尽可能地采集目标消费者的个性化用药需求乃至保健消费需求,经过大数据分析后传递给药品上游研发和生产部门,拿出有针对性的举措,从而事半功倍。

新时代造就新一轮科技革命,引发新思路,前进必须改革,而工业4.0也将是中国新时代的革命。工业4.0新时代给科伦药业带来了无限机遇和挑战。在徐华林看来传统企业的转型走了太多的弯路,太多的似是而非的理论和专家给了企业太多的误导,浪费了太多的时间和资源,医药行业既是高度创新的行业,同时也是需要精耕细作的传统行业。

在新型信息化浪潮下,各国都有很多新的信息化战略或理论,比如中国的“两化融合”、‘互联网+’、“中国制造2025”,美国的产业互联网,德国的工业4.0,等等。

“我个人倾向于将‘两化融合’看成是世界观,它解决企业战略依从性下所谓新型信息化能力缺口问题,企业缺乏什么样的竞争力,看问题的角度或者思路就是看是否可以从信息能力的角度来提升该方面的竞争力。”

“我更愿意把德国的工业4.0看成是实现新型信息化能力的技术白皮书或者方法论,它给你一个清晰的目标或者技术路线来实现企业的研发设计、客户交互、采购、销售、制造、生产、物流和服务的智能化,当然核心是智能制造和智能生产。所谓工业4.0时代从不排斥2.0或3.0的技术和方式,也绝不是信息化水平的终极目标,企业千万不能形而上学,为了数字化工厂而数字化工厂、为了智能化而智能化,否则就是一个所谓智能化的工厂建立起来了,一个企业倒下了。在此,我们才能很好的理解在实践工业4.0的道路上哪些可以做,哪些不需要做或者现阶段不需要做,这既是科伦的机遇同时也是科伦的挑战。”徐华林强调说。

谈到目前医药行业的信息化还存在哪些不足以及对未来医药行业信息化的期望时,徐华林说:“我无法预见未来医药行业信息化怎样,个人认为云计算、大数据等技术将会更多地在医药行业广泛应用,我期待信息化能有助于行业研发,生产出质量、效果更好的药品,为大众的健康作出贡献。”

在科伦药业的信息化系统中,LIMS是科伦药业至关重要的系统,在企业起到承上启下的作用,是科伦药业信息化体系建设的重要组成部分。该系统的投入使用以来,不仅提高了科伦药业的质量管理水平,也为信息化的管理推动了一大步,为整个科伦药业下一步的应用推广奠定了坚实的基础,也为未来中国制药行业信息化建设指明了发展的方向。

如今,科伦药业还会继续对所有系统不断进行升级和完善,努力提高质量的高规格要求,保障产品质量,以期对中国制药行业质量管理体系的信息化建设发挥示范和带动作用。

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